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醫藥電商大放開?還是監管更嚴格?

作者:康華藥業 日期:2017-10-27

     針對長假前夕,國務院“取消互聯網藥品交易服務企業(第三方)審批”的消息,國家食藥監總局國慶期間緊急發聲。

 
    9月30日,國務院印發《關于取消一批行政許可事項的決定》(國發【2017】46號),決定取消互聯網藥品交易服務企業(第三方)審批。
 
    此消息,算得上是長假前的一個重磅,在醫藥圈引發不小的震動,輿論普遍認為:此前因為監管政策不明朗,長時間徘徊在藥品零售終端邊緣的醫藥電商,終于迎來爆發機遇。但不過一天,國家食藥監總局官微邀請總局藥化監管司相關負責人發聲:網絡藥品經營審批“放開”不意味著監管門檻的降低。“食品藥品監管部門按照‘網上網下一致’原則進行監管。網絡藥品銷售者應具備藥品生產、經營資質,嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》。食品藥品監管部門將持續強化事中事后監管。”  
分析人士指出,一句“網上網下一致”的監管原則,代表監管層面仍不認可線下沒有實體藥店支撐的第三方醫藥電商B2C模式;有實體藥店,最好是覆蓋多個區域的連鎖藥店作為支持的醫藥電商O2O模式,將迎來監管和市場機遇上的雙重利好。無論是處方藥,還是非處方藥,快遞或郵寄藥品,始終是藥品安全監管中,難以逾越的一道門檻。
 
    2007年5月1日,由原國家食品藥品監督管理局頒布實行的《藥品流通監管管理辦法》第二十一條規定:藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。雖然上述規定在現實中早已被突破,但《藥品流通監管管理辦法》仍在效期。  國家食藥監總局藥化監管司負責人表示,總局已著手制訂網絡藥品經營監督管理辦法。在監管辦法出臺前,為確保社會各界正確理解總局對網絡售藥的監管態度,這位負責人從網絡藥品經營主體資格、業務范圍、開展業務的許可條件及相關義務,監管趨勢等方面,進一步闡釋如下
  
網上售藥網下要有實體藥店
 
    網絡藥品銷售者應當是取得藥品生產、經營資質的藥品生產、批發、零售連鎖企業,開展網上售藥網下要有實體店。其他企業、機構及個人不得從事網絡藥品銷售。網絡藥品經營應遵守《藥品經營質量管理規范》。食品藥品監督管理部門按照“網上網下一致”的原則進行監督管理。
 
網上售藥仍僅限非處方藥
 
    網絡藥品銷售范圍不得超出企業藥品經營許可范圍。網絡藥品銷售者為藥品生產、批發企業的,不得向個人消費者銷售藥品。網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。
 
網上售藥須配執業藥師,在線藥事服務
 
    網絡藥品銷售者除符合國家藥品監管以及網絡交易管理的法律、法規、規章要求外,還應具備:
1、符合企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫,能夠保證業務開展要;
 
2、建立網絡藥品銷售安全管理制度,實現藥品銷售全程可追溯、可核查;
  
3、建立保障藥品質量與安全的配送管理制度;
  
4、建立投訴舉報處理、消費者權益保護等制度;
  
5、建立線上藥品不良反應事件監測報告制度;
  
6、銷售對象為個人消費者的,還應建立在線藥學服務制度,配備執業藥師,指導合理用藥。
  
 
網上售藥經營信息將接受全國聯網監測
  
    食品藥品監管部門將按照法律、法規、規章的規定,依職權對網絡藥品經營行為實施監督檢查。國家食藥監總局擬建立全國統一的網絡藥品經營信息監測系統,對網絡藥品經營信息進行監測,對監測發現的涉嫌違法違規的信息采取分級處置。加強與各有關部門的合作,提升協同執法成效。網絡藥品經營,指通過網絡(含移動互聯網等網絡)從事藥品交易相關活動的行為。商務部不完全統計,2015年,我國醫藥電商銷售總額達到476億元(含醫療器械);2016年迅速攀升到612億元。
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