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食藥總局司長:GSP認證將全面取消!

作者:康華藥業 日期:2017-09-23

     再不用提心吊膽的過GSP認證了。

    總局領導:認證都會取消“GMP、GSP認證都會取消。”9月24日,在北京召開的2017中國醫藥企業家科學家投資家大會上,食藥監總局監管司司長丁建華說到。
    從行業有呼聲到總局官員在大會上發聲,全面取消GSP認證的的消息被坐實。在此次會議的政策創新主會上,丁建華表達了取消GMP、GSP認證后監管和企業的關系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。從認證到檢查的轉變是企業和我們都要面臨的一個挑戰。我們將來和企業的關系是,我不是警察,你也不是小偷,我們是合作關系,只有一起合作最后的目標才能實現,否則就不行。”
GMP/GSP是最低要求,飛檢將更多
    早在2014年11月份舉辦的第26屆全國醫藥經濟信息發布會上,法制司的吳莉雅在《藥品管理法修訂情況介紹》報告中就提出:逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度,將認證制度和藥品企業準入標準,以及日常生產、經營行為的監管結合起來,減少審批監管,加強日常監督檢查力度。在9月24日的會議現場,有專業人士帶著這樣一個問題向丁建華求證:取消GMP/GSP認證之后,是否意味著以后的監管更加嚴格,飛檢更加頻繁?他打趣的反問到:“為什么想取消,有多少人贊同取消的,舉手示意。”很多人舉手贊成取消。有人回答到:“想取消是因為認證的過程太麻煩…”一句話惹得會議大廳笑聲一片。同時,現場有人提出,認證還是留著好,好讓企業有一個標準去做,當作一個準則。而丁建華的回答清晰明了:“認為該取消的,認為取消之后藥監部門終于不來查我了的(你們一定是做夢想多了),恰恰相反,查的會更多,查的更加科學。”“GMP/GSP就是地板(不應被看作成一個很高標準的天花板),是最低標準,是最低要求,所以不需要認證。”實際上,不需要認證的客觀原因是,以前能達到GMP/GSP標準的企業不多,而現在大家都這樣了,這一標準就被超越了。就好比之前能吃上白面饅頭都是奢侈,但現在大家都能吃上饅頭。所以,GMP/GSP就成了最基本、最低要求的配置。沒必要給好人發“好人證”他自會做好。一個不可否認的事實是,在中國醫藥產業近20年來的告訴發展中,如果沒有GMP/GSP,沒有企業的努力,目前的制藥工業水平絕達不到現在的水平。而發展就意味著變化,所以對GMP、GSP的理念需要改變。取消兩者的認證,正是這一“改變”的體現之一。譬如,目前很多藥品生產企業的理念是,將藥品賣給一二三級批發商后,就跟自己沒關系了;或者,通過了GMP認證和檢驗合格后就等于藥吃了管用了。
    “很多沒有把產品質量跟患者聯系起來,而做藥是為了什么,為了治病。”食藥監總局監管司司長丁建華做了一個很形象的比喻:“GMP(包括GSP)應該是地板而不是天花板,沒必要給好人發一個“好人證書”(證明他是好人),做好人是應該的,按照GMP規范是應該的。”
    GSP認證不應像考大學,興奮一時,“放羊”四年。按照上述比喻可以類比:沒必要給零售藥店發放通過GSP認證的證書,從而來證明他賣的藥品都是合格的。合格是應該的、最基本的要求,而不是認證時候的一時合格,事后不可知。這是目前零售藥店應該有的理念。
    就好比考大學。三年高中苦讀,一旦考中進入大學的象牙塔后,就放松了自己甚至荒廢了學習,以為進了大學就沒事了。雖然到頭來拿到畢業證,卻不覺其中分量,實則是因為自己竟然將考上大學作為一個天花板一般的標準。其實真不認證了之后,企業的擔心會更多,因為不知道哪天來查,你每天都要做好,保不齊哪天就查到你頭上來。
    相比之前,企業的責任大了,是個更利于企業成長的好事。而不是今天檢查完,明天長舒一口氣,晚上董事長說請客吃飯發獎金,然后散了,5年也不管了。
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